Consoante a Lei nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.
(A) Consideram-se serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção hospitalar, de urgência e emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a utilização de tecnologias consolidadas.
(B) O Ministro de Estado da Saúde não poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
(C) Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, os equipamentos, as tecnologias, os ambientes e os procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, excluída a destinação dos respectivos resíduos.
(D) A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
(E) Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Consideram-se, entre outros, bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: radioisótopos para uso diagnóstico in vitro e radiofármacos e produtos radioativos, desde que utilizados em terapia; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética ou por outro procedimento que não envolva fontes de radiação
D) Decore as Exceções de Ouro (O Gabarito)
A regra: Medicamento precisa de registro para ser comercializado.
A exceção da ANVISA: Se o Ministério da Saúde comprar de órgãos internacionais (como a OPAS ou OMS) para programas públicos (ex: vacinas do PNI, inseticidas da dengue), a ANVISA pode dispensar o registro para não travar a saúde pública com burocracia. Guarde esse binômio: Organismo Internacional + Programa Público = Dispensa de Registro.
Como resolver essa questão em menos de 1 minuto
Primeiro procure as palavras-chave.
Alternativa (A) ❌ ERRADA
"...tecnologias consolidadas."
A lei diz:
"...tecnologias que possam afetar a saúde."
Não existe a expressão "tecnologias consolidadas" na lei.
Pegadinha: trocar uma palavra.
Alternativa (B) ❌ ERRADA
Ela afirma:
O Ministro da Saúde não poderá determinar ações da ANVISA...
É exatamente o contrário.
A Lei diz:
O Ministro PODE determinar ações da ANVISA em casos específicos que impliquem risco à saúde da população.
Lembre-se:
🚨 Risco à saúde pública → Ministro pode intervir.
Alternativa (C) ❌ ERRADA
Ela afirma:
"...excluída a destinação dos resíduos."
A lei fala justamente o contrário.
Submetem-se à vigilância sanitária:
- instalações
- equipamentos
- tecnologias
- ambientes
- procedimentos
- destinação dos resíduos
A destinação dos resíduos faz parte da fiscalização.
Pegadinha: colocou "excluída".
Alternativa (D) ✅ CORRETA
A lei prevê que a ANVISA poderá dispensar de registro:
- imunobiológicos
- inseticidas
- medicamentos
- outros insumos estratégicos
quando:
✅ adquiridos por organismos multilaterais internacionais
✅ destinados aos programas de saúde pública
✅ Ministério da Saúde e entidades vinculadas.
É praticamente a redação do art. 8º, §10, da Lei 9.782/99.
Alternativa (E) ❌ ERRADA
Ela diz:
radiofármacos utilizados em terapia.
A lei diz:
radioisótopos para uso diagnóstico in vivo
e
radiofármacos
Não limita os radiofármacos apenas ao uso terapêutico.
Além disso, a lei inclui produtos obtidos por engenharia genética ou por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação, enquanto a alternativa altera essa redação ao dizer "que não envolva fontes de radiação".
São duas alterações no texto legal.
Estratégia para concursos
Sempre associe o Art. 8º da Lei 9.782/99 a estes quatro blocos:
🧠 1. O que a ANVISA controla?
- Produtos
- Serviços
- Ambientes
- Tecnologias
- Procedimentos
- Resíduos
🧠 2. O que sempre cai?
- Sangue e hemoderivados
- Radiofármacos
- Produtos obtidos por engenharia genética
- Resíduos
🧠 3. Ministro da Saúde
- Pode determinar ações da ANVISA
- Em situações de risco à saúde pública
🧠 4. Dispensa de registro
- Organismos multilaterais (ex.: OMS)
- Programas de saúde pública
- Ministério da Saúde
Segundo a lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, compete à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
C: normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
Justificativa Detalhada
De acordo com a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a ANVISA), em seu Artigo 2º, Inciso III, compete à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
"normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;"
Por que as outras alternativas estão incorretas?
A) Executar a política nacional de vigilância sanitária: A execução das ações de vigilância sanitária é de competência predominantemente descentralizada, cabendo de forma executiva e direta de maneira especial aos Estados, Distrito Federal e Municípios (Art. 2º, § 1º). A União atua principalmente na coordenação, normatização e supervisão.
B) Atuar em circunstâncias que não envolvam risco à saúde: Incorreto. O foco principal da vigilância sanitária é justamente atuar e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, ou seja, onde há risco à saúde.
D) Manter o sistema de informações em vigilância sanitária em cooperação, exclusivamente, com os municípios: O erro está na palavra exclusivamente. O sistema de informação é mantido em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios (conforme o Art. 2º, Inciso IV), de forma integrada e não restrita a apenas um dos entes federativos
De acordo com a Lei nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, avalie se as afirmativas a seguir são falsas (F) ou verdadeiras (V).
A alternativa correta é:
✅ A) V – V – V – V
Vamos analisar cada afirmativa com base na Lei nº 9.782/1999.
I.
Compete à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
✅ VERDADEIRA
A Lei nº 9.782/1999 estabelece exatamente essa competência da União, permitindo atuação supletiva dos demais entes federativos.
Palavra-chave para prova: Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) = competência da União.
II.
Compete à ANVISA promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.
✅ VERDADEIRA
Essa atribuição está prevista no art. 7º da Lei nº 9.782/1999.
A ANVISA é responsável por manter a Farmacopeia Brasileira atualizada.
III.
Compete à ANVISA fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional.
✅ VERDADEIRA
Também é competência da ANVISA incentivar:
- desenvolvimento de recursos humanos;
- cooperação técnico-científica nacional;
- cooperação técnico-científica internacional.
Essa é outra atribuição prevista no art. 7º.
IV.
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela ANVISA, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
✅ VERDADEIRA
A Lei nº 9.782/1999 determina que essas atividades são executadas pela ANVISA, observando a orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
Resumo
| Afirmativa | Resultado |
|---|---|
| I | ✅ Verdadeira |
| II | ✅ Verdadeira |
| III | ✅ Verdadeira |
| IV | ✅ Verdadeira |
✅ Gabarito: A) V – V – V – V.
🎯 Macete para concursos
Art. 7º da ANVISA = "FARMA"
- F → Farmacopeia
- A → Aeroportos, Portos e Fronteiras
- R → Recursos Humanos
- M → Ministério da Saúde (orientação técnica em vigilância epidemiológica e controle de vetores)
- A → Acordos e Cooperação técnico-científica (nacional e internacional)
Esse mnemônico ajuda a lembrar várias das competências mais cobradas da ANVISA em provas de concursos.
A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Quanto aos bens e produtos que estão submetidos ao controle e à fiscalização sanitária, avalie os itens a seguir.
I. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
II. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
III. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.
Está correto o que se afirmar em
Alternativas
A
I, apenas.
B
I e II, apenas.
C
I e III, apenas
D
II e III, apenas.
E
I, II e III.
A resposta correta é a alternativa E) I, II e III.
O artigo 8º da Lei nº 9.782/1999 lista explicitamente os bens e produtos que estão sob o controle e fiscalização sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A análise de cada item, com base neste dispositivo, confirma que todos estão corretos.
Item I: Correto. A lei menciona expressamente "medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias" como sujeitos ao controle e fiscalização sanitária .
Item II: Correto. Embora a lei utilize o termo genérico "conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico" , estes produtos são indubitavelmente abrangidos pela competência da ANVISA, uma vez que se encaixam na categoria de produtos para diagnóstico in vitro, que envolvem risco à saúde.
Item III: Correto. A lei lista "imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados" entre os produtos que devem ser controlados e fiscalizados pela Agência .
A Lei nº 9.782/1999 instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e definiu competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) relacionadas à proteção da saúde coletiva. Com base nessa legislação, assinale a alternativa correta.
Alternativas
A: Compete à ANVISA regulamentar, controlar e acompanhar produtos e serviços que apresentem potencial risco à saúde pública, incluindo medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, serviços de saúde e ações de vigilância em portos, aeroportos e fronteiras.
Justificativa Detalhada
Por que a A está correta? A alternativa resume perfeitamente o campo de atuação da ANVISA previsto na Lei nº 9.782/1999. O Artigo 8º estabelece que cabe à agência regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. O parágrafo 1º do mesmo artigo lista explicitamente medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes, enquanto o Artigo 7º, inciso III, atribui a ela o controle de serviços de saúde e o inciso VIII a vigilância em portos, aeroportos e fronteiras.
Por que as outras alternativas estão incorretas?
B) A atuação da ANVISA concentra-se prioritariamente na formulação de diretrizes... cabendo aos demais órgãos do sistema a execução das ações de fiscalização: Incorreto. A ANVISA possui poder de polícia e competência executiva direta para fiscalizar, aplicar sanções e interditar estabelecimentos e produtos, não se limitando apenas a formular diretrizes técnicas.
C) ...enquanto os processos produtivos e ambientes de prestação de serviços permanecem sob responsabilidade administrativa exclusiva dos estabelecimentos: Incorreto. Os processos produtivos e os ambientes de trabalho/prestação de serviços de saúde estão sob constante e direto controle, fiscalização e intervenção do poder público (vigilância sanitária), e não sob controle "exclusivo" dos estabelecimentos.
D) ...enquanto estados e municípios atuam predominantemente em atividades administrativas e operacionais de apoio: Incorreto. No SUS, a descentralização é uma diretriz constitucional. Os estados e municípios não fazem apenas "apoio", eles detêm a competência de execução direta e fiscalização local das ações de vigilância sanitária em seus territórios (Art. 2º, § 1º).
E) As medidas sanitárias adotadas pela ANVISA possuem natureza predominantemente orientadora, sendo as ações restritivas e de intervenção condicionadas à deliberação judicial prévia: Incorreto. As ações da ANVISA são dotadas de autoexecutoriedade (atributo do poder de polícia administrativa). Isso significa que a agência pode interditar, apreender produtos e aplicar multas diretamente, sem a necessidade de autorização ou deliberação judicial prévia.
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