A Farmacopeia Brasileira, 6° Edição (FB 6) é um documento oficial aprovado para uso no território nacional, contendo dois volumes com informações relevantes para o Controle de Qualidade na produção de medicamentos. Embora há outras farmacopeias, seu uso correto deve garantir o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas farmacopeias, pode-se afirmar que a harmonização de especificações é importante porque
as farmacopeias são apresentadas estudos sem validações prévias.
as monografias das farmacopeias preconizam especificações.
os Formulários Nacionais fornecem informações complementares de IFAs.
diminui custos e prazos de liberação de fármacos novos. Resposta correta
as especificações são valores fixos sujeitos à verificação.
Pergunta 2
1
Ponto
As farmacopeias incluem monografias que descrevem as propriedades físico-químicas dos IFAs, entre elas podemos mencionar as características organolépticas para ajudar na identificação das mesmas. Alguns desses resultados, como a presença de odores, podem ser utilizados como indicativo da presença de impurezas ou adulterantes nas amostras.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. As características organolépticas dos IFAs são testes básicos de identificação que precisam de testes complementares.
Porque:
II. As propriedades físico-químicas dos IFAs definem o tipo de análise química, que deve ser realizada para avaliação de identidade e pureza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. Resposta correta
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Pergunta 3
1
Ponto
Leia o trecho a seguir:
“Os ensaios de identificação verificam a identidade do material sob exame... Alguns ensaios de identificação devem ser considerados conclusivos, como: infravermelho, espectrofotometria com absorção específica e cromatografia a líquido de alta eficiência acoplada a espectrofotometria. Esses ensaios devem ser realizados em complemento ao ensaio do contra íon, quando aplicável.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nos testes de identificação, a sua principal finalidade é:
detectar a presença de adulterações. Resposta correta
detectar erros dos analistas na aplicação de metodologias.
NDA
investigar mudanças no teor de IFA durante a produção.
detectar as perdas de rendimento após fracionamentos durante a produção.
Pergunta 4
1
Ponto
A Farmacopeia Brasileira preconiza a realização de testes de pureza específicos para cada tipo de matéria-prima ou excipiente, bem como os produtos acabados. Assim, o grau de qualidade esperado dos produtos pode atingir as especificações definidas utilizando metodologias apropriadas com equipamentos calibrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de pureza, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A presença de impurezas de natureza orgânica é determinada utilizando cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE).
II. ( ) Os ensaios limite permitem quantificar com exatidão a quantidade de IFAs.
III. ( ) A presença de impurezas presentes no IFA aumenta o valor do seu ponto de fusão.
IV. ( ) As substâncias polares são separadas usando cromatografia em papel.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, V.
V, F, V, F.
V, F, F, V. Resposta correta
V, F, V, V.
V, V, V, F
Pergunta 5
1
Ponto
Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjunto de ensaios que garante a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial etc.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de qualidade, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos de limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. Resposta correta
Pergunta 6
1
Ponto
Leia o trecho a seguir:
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as alternativas a seguir:
I. A quinta edição da FB foi aprovada em 2010 e inclui dois volumes.
II. Estudos de biodisponibilidade estão disponíveis na Farmacopeia Mercosul.
III. Valores de especificações são iguais nas diversas farmacopeias.
IV. Testes de dissolução são compilados na Farmacopeia Britânica.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e III.
II, III e IV.
II e III.
I, III e IV.
I e IV. Resposta correta
Pergunta 7
1
Ponto
Leia o trecho a seguir:
“Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas”.
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as alternativas a seguir.
I. ( ) As técnicas espectrofotométricas fornecem espectros características que são considerados como digitais dos compostos químicos.
II. ( ) Os métodos clássicos são específicos, de fácil realização e de baixo custo quando comparados com os métodos instrumentais.
III. ( ) As reações químicas utilizadas na identificação de IFAs são úteis quando há mistura de fármacos.
IV. ( ) Os testes de solubilidade são utilizados par avaliar o grau de pureza das matérias-primas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, V. Resposta correta
V, F, V, F.
V, F, V, V
F, F, V, V.
V, V, V, F.
Pergunta 8
1
Ponto
Os métodos de análises contemplam o preparo de curvas de calibração, cujas soluções são preparadas utilizando os métodos estabelecidos nas farmacopeias. Dessa forma, as diluições são altamente utilizadas para a construção de curvas de calibração.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre preparo de soluções-cálculos, qual seria a concentração final depois de acrescentar 10 mL de solvente a 10 mL de uma solução a 50 %?
a concentração final seria de 2,5%.
a concentração final seria de 5%.
a concentração final seria de 0,25%.
a concentração final seria de 25% Resposta correta
a concentração final seria de 0,25%.
Pergunta 9
1
Ponto
A validação de métodos analíticos garante que todas as metodologias analíticas qualitativas ou quantitativas utilizadas no laboratório de análises físico-químicas de uma indústria farmacêutica permitam a obtenção dos resultados esperados (especificações).
Considerando essas informações e o conteúdo estudado na validação de métodos analíticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A seletividade define a capacidade do método de identificar uma mistura de analitos.
II. ( ) A linearidade do método é garantida pelo uso de reagentes apropriados sem padronização.
III. ( ) A proximidade entre os resultados obtidos durante as análises é conhecida como precisão.
IV. ( ) Exatidão indica o grau de conformidade de um valor em relação à sua definição ou a um padrão.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, V, V.
V, V, V, F.
F, F, V, V. Resposta correta
V, V, F, V.
F, V, F, V.
Pergunta 10
1
Ponto
No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias
descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por outro lado, a presença de impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem como gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os ésteres presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como controlar a presença de impurezas.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e V. resposta correta
I, III e V
I, III, IV e V.
I, II e III.
II, IV e V.
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