Fiocruz tem registro 100% nacional para vacina Covid-19.
Aprovada pela Anvisa, a fundação se torna a primeira instituição do país capaz de produzir e distribuir os imunizantes brasileiros de Princípios Farmacêuticos Ativos (IFA). A previsão é que a dose inicial da vacina nacional seja engarrafada em janeiro e entregue ao Ministério da Saúde em fevereiro.
A Fiocruz recebeu nesta sexta-feira (1º de julho) parecer positivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para alterar o registro da vacina Covid-19 (recombinante), que prevê a inclusão da base no ingrediente fabricante do medicamento. Após transferir tecnologia da AstraZeneca e obter aprovação da Anvisa, a fundação se tornou a primeira instituição do país capaz de produzir e distribuir uma vacina 100% nacional contra a Covid-19 ao Ministério da Saúde.
A Fiocruz iniciará a produção nacional em julho de 2021 após assinar um acordo de transferência de tecnologia com a parceira AstraZeneca. Até o momento, o Instituto de Imunobiotecnologia (Bio-Manguinhos/Fiocruz) possui o equivalente a 21 milhões de doses de IFAs nacionais em diversas etapas de produção e controle de qualidade. A primeira dose do imunizante deverá ser engarrafada em janeiro e entregue ao Ministério da Saúde em fevereiro, após testes de controle de qualidade após o processamento final da vacina.
"É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo", destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Para a aprovação do registro, a Anvisa avaliou a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado, seguindo as mesmas etapas do processo produtivo e metodologias analíticas exigidas.
Segundo Mauricio Zuma, diretor do Instituto, “o deferimento do registro da vacina Covid-19 100% nacional, com o IFA produzido em Bio-Manguinhos, demonstra a nossa capacitação no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade. Mais do que isso, representa o cumprimento do nosso papel como laboratório oficial do Ministério da Saúde, incorporando tecnologias essenciais para o Brasil e trazendo soluções para a saúde pública”.
A adoção da tecnologia aconteceu em tempo recorde, cerca de um ano, para atender às demandas de um momento de pandemia. Procedimentos semelhantes em imunobiologia geralmente levam cerca de 10 anos. A vacina nacionalizada contra a Covid-19 é uma conquista importante para o país. A Fiocruz alcançou a autossuficiência produtiva e continua contribuindo para a soberania nacional na produção e fornecimento deste produto biológico imunológico.
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