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Novas Regras para Dispensação de Medicamentos com Retenção de Receita Entram em Vigor em 23 de Junho

Entenda as mudanças da Anvisa, os impactos no trabalho farmacêutico e os detalhes sobre substâncias como Ozempic e Wegovy que agora exigem retenção da receita médica

A partir do dia 23 de junho de 2025, passam a valer as novas diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a dispensação de medicamentos sujeitos à retenção da receita médica. A medida atinge especialmente medicamentos amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como a semaglutida – princípio ativo presente em fármacos como Ozempic e Wegovy.

As novas regras foram estabelecidas por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 973/2025 e da Instrução Normativa (IN) nº 360/2025, ambas publicadas em 24 de abril de 2025 no Diário Oficial da União. O objetivo principal da Anvisa é reforçar os mecanismos de controle e segurança na dispensação de medicamentos com grande potencial de uso irracional ou desvio de finalidade, promovendo maior vigilância sanitária e farmacêutica.

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Quais medicamentos serão afetados pelas novas regras?

Entre os medicamentos afetados estão:

• Ozempic (semaglutida)

• Wegovy (semaglutida, com indicações distintas)

• Saxenda (liraglutida)

• Trulicity (dulaglutida)

• Mounjaro (tirzepatida)

• Lyxumia (lixisenatida)

Esses medicamentos são classificados como agonistas do receptor do GLP-1, uma classe terapêutica que atua mimetizando os efeitos do hormônio incretina no organismo. O uso crescente dessas substâncias tanto para o controle glicêmico quanto para emagrecimento tem gerado preocupação entre os órgãos reguladores quanto ao seu uso sem supervisão médica adequada.

Por que a Anvisa implementou essa mudança?

O crescente uso de medicamentos à base de semaglutida e compostos semelhantes – impulsionado em parte por conteúdos virais nas redes sociais e seu uso "off label" para perda de peso – chamou a atenção da Anvisa para a necessidade de regulamentação mais rígida. Assim como ocorreu com os antimicrobianos em 2011, a Agência busca aplicar maior controle sobre a prescrição, dispensação e rastreamento desses fármacos.

Além do potencial de uso indevido, esses medicamentos podem causar efeitos adversos importantes quando mal administrados, como:

• Pancreatite

• Distúrbios gastrointestinais severos

• Hipoglicemia em associação com insulinas

• Complicações renais

Portanto, a nova exigência de retenção da receita tem como finalidade assegurar que o medicamento seja realmente utilizado por quem de fato precisa e sob o acompanhamento de um profissional de saúde habilitado.

O que dizem a RDC nº 973/2025 e a IN nº 360/2025?

A RDC nº 973/2025 alterou a ementa da RDC nº 471/2021 para incluir a obrigatoriedade de retenção da receita para medicamentos sob prescrição contendo as substâncias descritas na IN nº 360/2025.

A Instrução Normativa apresenta uma lista com 132 medicamentos, incluindo:

• Agonistas do receptor de GLP-1

• Medicamentos injetáveis e orais à base dessas substâncias

• Antimicrobianos já sujeitos à retenção desde 2011

A principal inovação é a exigência da retenção da receita para medicamentos que antes eram vendidos mediante simples prescrição, e que agora precisam de controle mais rigoroso, similar aos psicotrópicos e antibióticos.

Principais pontos da nova legislação

1. Retenção da receita

Todos os medicamentos listados devem ser dispensados somente mediante apresentação da receita original, que deverá ser retida pelo estabelecimento farmacêutico.

2. Validade da receita

• Para medicamentos à base de agonistas do GLP-1: validade de 90 dias a partir da data de emissão da receita.

• Para os antimicrobianos: validade de 10 dias, conforme legislação já vigente.

3. Rotulagem obrigatória

As embalagens dos medicamentos listados deverão conter a seguinte frase:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA"

Essa mensagem deverá constar:

• Na bula

• No rótulo

• Na embalagem secundária, com faixa vermelha de destaque

4. Adequação da indústria farmacêutica

As empresas farmacêuticas terão 180 dias para ajustar os materiais de embalagem e bula. O não cumprimento poderá acarretar sanções previstas na legislação sanitária.

Impactos na prática farmacêutica

A nova regulamentação traz implicações diretas para o farmacêutico, que deverá:

• Recolher a receita original

• Registrar a dispensação em livro ou sistema informatizado

• Conferir a validade e integridade da receita

• Assegurar a orientação ao paciente quanto ao uso correto e aos riscos associados

Além disso, farmácias e drogarias deverão atualizar seus procedimentos operacionais padrão (POPs) para contemplar as novas exigências legais, incluindo fluxos de dispensação, controle de estoque e guarda das receitas retidas.

Palavras-chave para o setor: controle sanitário, retenção de receita, RDC 973/2025, semaglutida, Ozempic, Wegovy, GLP-1, obesidade, farmácia, Anvisa

Retificação oficial da Anvisa

Após apontamentos do Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Anvisa realizou a retificação dos textos legais, ajustando a terminologia da frase obrigatória nas bulas e rótulos. Inicialmente, constava a expressão:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA"

Contudo, esse texto foi considerado excludente, uma vez que há outros profissionais da saúde com competência legal para prescrever medicamentos, como:

• Cirurgiões-dentistas

• Médicos veterinários

Assim, foi publicada no DOU a seguinte retificação:

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA"

Essa alteração padroniza a nomenclatura com as normas anteriores e evita conflitos jurídicos e administrativos na prática da prescrição por outros profissionais legalmente habilitados.

Como os farmacêuticos devem se preparar?

Diante dessa nova realidade, os farmacêuticos devem:

• Atualizar seus conhecimentos sobre a nova regulamentação

• Promover capacitação das equipes de atendimento

• Adequar os sistemas de registro eletrônico ou livros manuais

• Informar os pacientes sobre as mudanças e a obrigatoriedade da retenção da receita

• Manter diálogo próximo com médicos prescritores, para evitar receitas que não atendam aos novos requisitos legais

O papel do farmacêutico na promoção do uso racional de medicamentos

Com a nova norma, o farmacêutico reafirma seu papel como agente fundamental na promoção do uso racional de medicamentos. A dispensação qualificada, acompanhada de orientações claras e éticas, é um instrumento essencial para evitar:

• Automedicação perigosa

• Uso off label sem supervisão

• Desperdício de recursos públicos e privados

• Eventos adversos evitáveis

A vigilância sobre medicamentos de alto custo e alto impacto terapêutico, como Ozempic e Wegovy, é também uma forma de preservar o acesso aos tratamentos por parte de quem realmente precisa, especialmente em sistemas públicos de saúde.

A RDC nº 973/2025 e a IN nº 360/2025 representam um novo marco regulatório para o controle de medicamentos de uso contínuo e de alto impacto no tratamento de diabetes e obesidade. Ao exigir a retenção da receita médica, a Anvisa dá um passo importante no sentido de garantir mais segurança, eficácia e racionalidade no uso desses medicamentos.

A colaboração entre órgãos reguladores, farmacêuticos, médicos, prescritores e pacientes será essencial para que a implementação das novas regras ocorra de forma eficaz e que os direitos dos usuários e a saúde coletiva sejam preservados.

🧾 Novas Regras da Anvisa: Retenção de Receita para Ozempic, Wegovy e Antimicrobianos

A partir de 23 de junho de 2025, entram em vigor as novas normas da Anvisa que estabelecem a retenção de receita médica para medicamentos à base de agonistas de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda, e vários antimicrobianos.

Contexto e objetivos da mudança

Crescimento do uso de semaglutida e impacto na saúde pública

• A popularidade de medicamentos como Ozempic e Wegovy, impulsionados por conteúdos virais, levantou preocupações sobre seu uso “off label” e os riscos associados.

• A Anvisa optou por estender o controle já aplicado aos antimicrobianos – que inclui a retenção da receita – aos agonistas do receptor GLP-1, buscando prevenir uso inadequado, eventos adversos e desvio de finalidade.

Legislação envolvida: RDC 973/2025 e IN 360/2025

• A RDC 973/2025 altera a RDC 471/2021, impondo retenção de receita para substâncias listadas.

• A IN 360/2025 traz uma lista com 132 medicamentos, incluindo semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida, lixisenatida (formas injetável e oral), além de antimicrobianos.

Medicamentos sujeitos à nova regra

Agonistas do receptor de GLP-1

• Ozempic (semaglutida)

• Wegovy (semaglutida)

• Saxenda (liraglutida)

• Trulicity (dulaglutida)

• Mounjaro (tirzepatida)

• Lyxumia (lixisenatida)

Antimicrobianos

• Incluem diversos antibióticos já controlados, com destaque para a manutenção da validade da receita em 10 dias.

Principais mudanças proibidas e procedimentos

Obrigatoriedade de retenção da receita

• Todos os medicamentos listados deverão ser dispensados com retenção da receita pelo farmacêutico.

• A validade da receita é:

  • 90 dias para GLP‑1

  • 10 dias para antimicrobianos

Rotulagem obrigatória

• Frase a ser incluída: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA”

• Presente em bula, rótulo principal e embalagem secundária, com faixa vermelha.

Prazos de adequação para a indústria farmacêutica

• 180 dias, a contar da publicação da IN, para atualizar materiais e embalagens conforme exigência.

Retificação da Anvisa e alinhamento com prescritores

• O Conselho Federal de Farmácia (CFF) apontou inconsistências na expressão “prescrição médica”.

• A retificação, publicada em 02 de junho de 2025, padronizou o texto:

  • De: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”

  • Para: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA”

• O ajuste garante inclusão de odontologistas e médicos veterinários na prescrição de antibióticos, evitando exclusões legais.

Impactos na farmácia e saúde pública

Responsabilidades do farmacêutico

• Retenção da receita original

• Registro na dispensação (livro ou sistema eletrônico)

• Conferência da validade e integridade da receita

• Orientação ao paciente sobre uso correto, possíveis efeitos adversos e riscos

Adaptação das drogarias e farmácias

• Atualização de POPs, fluxo de atendimento e controle de estoque

• Treinamento de equipes quanto às novas exigências legais e rotulagem

• Comunicação efetiva com prescritores para evitar rejeição de receitas

BENEFÍCIOS PARA A SAÚDE COLETIVA

• Prevenção de automedicação perigosa

• Redução do uso off label sem supervisão médica

• Preservação de recursos públicos

• Garantia de segurança e eficácia terapêutica de alto impacto

O que muda para os pacientes

• O paciente deverá entregar a receita original, que será retida na farmácia

• Importância de respeitar a validade de 90 dias para GLP-1

• Mecanismos protegidos contra:

• Compra múltipla com mesma receita

• Uso irracional sem acompanhamento médico

Cronograma resumido

Etapa	Data / Prazo
Publicação do IN e RDC	24 de abril de 2025
Retificação no DOU	2 de junho de 2025
Início da obrigatoriedade	23 de junho de 2025
Validade da receita GLP‑1	90 dias
Validade da receita antimicrobiana	10 dias
Prazos de adequação industrial	180 dias (até 21/10/2025)

Recomendações para profissionais

1. Estude as normas (RDC 973/2025 e IN 360/2025)

2. Capacite sua equipe sobre retenção, validação e rotulagem

3. Atualize procedimentos internos (POPs, sistemas, livros)

4. Mantenha canais abertos com prescritores e fornecedores

5. Eduque pacientes sobre a obrigatoriedade de retenção e uso seguro

As novas regras da Anvisa representam um avanço importante no controle sanitário de medicamentos de alto custo e elevado potencial de uso inadequado. Com as exigências de retenção de receita, limite de validade, e rotulagem gerenciada, a RDC 973/2025 e a IN 360/2025 fortalecem a atuação do farmacêutico como agente central para o uso racional desses fármacos — garantindo segurança, legalidade e transparência.

Farmacêuticos, prescritores e laboratórios devem trabalhar em conjunto para garantir a implementação eficaz dessas normas e o respeito à saúde pública.

Para saber mais:

• RDC nº 973/2025 – Anvisa

• Instrução Normativa nº 360/2025 – Anvisa

• Nota técnica do CFF sobre a nova regulamentação

Fonte:cff

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