A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias

A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Sobre a RDC nº 67, julgue as proposições a seguir:

I- Ao possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, a farmácia passa a poder manipular qualquer tipo de medicamento sem precisar de autorização especial para qualquer tipo de medicamento.

II- A substância de baixo índice terapêutico deve ser armazenada em local distinto, de acesso restrito, sob a guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.

III- A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, e possuir pressão negativa em relação às salas adjacentes.

É CORRETO o que se afirma apenas em:

A

I e II.

B

I e III.

C

II e III.

D

II.

E

III.

A RDC nº 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para a manipulação de preparações magistrais e oficinais. Abaixo, a análise detalhada de cada proposição:

Análise das Proposições

• I (Incorreta): A Autorização de Funcionamento (AFE) é o documento básico. No entanto, para manipular substâncias sujeitas a controle especial (conforme a Portaria 344/98), a farmácia necessita obrigatoriamente da Autorização Especial (AE) expedida pela ANVISA. Ter a AFE não dá carta branca para manipular todas as classes de medicamentos.

• II (Correta): As substâncias de baixo índice terapêutico (aquelas em que a dose eficaz é muito próxima da dose tóxica) exigem rigor máximo. Segundo o Anexo I da RDC 67, elas devem ser armazenadas em local distinto, com acesso restrito e sob responsabilidade direta do farmacêutico para evitar erros de pesagem ou trocas acidentais.

• III (Incorreta): A sala para manipulação de preparações estéreis deve possuir pressão positiva em relação às áreas adjacentes (como a antecâmara), para garantir que o ar "limpo" saia da sala e o ar "contaminado" de fora não entre. A pressão negativa é utilizada em casos de manipulação de substâncias altamente potentes ou perigosas (como citostáticos), para proteger o operador e o ambiente externo.

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FAQ - Perguntas Frequentes

1. O que são preparações magistrais e oficinais?

• Magistral: Preparada na farmácia atendendo a uma prescrição médica específica para um paciente determinado.

• Oficinal: Preparada na farmácia de acordo com as fórmulas constantes em compêndios oficiais (como a Farmacopeia Brasileira).

2. Quais são os grupos de atividades da RDC 67/2007? A norma divide as atividades em 6 grupos (Anexos):

• Grupo I: Manipulação de substâncias em geral.

• Grupo II: Substâncias de baixo índice terapêutico.

• Grupo III: Antibióticos, hormônios, citostáticos.

• Grupo IV: Sólidos e líquidos não estéreis.

• Grupo V: Preparações estéreis.

• Grupo VI: Homeopatia.

3. O que define uma substância como de baixo índice terapêutico? São substâncias que apresentam uma margem de segurança estreita, onde pequenas variações na dose podem resultar em falha terapêutica ou toxicidade grave. Exemplos incluem a digoxina, varfarina e carbonato de lítio.

RDC nº 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias):

I – Falsa.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA não autoriza automaticamente a manipulação de qualquer tipo de medicamento. A farmácia ainda deve cumprir requisitos adicionais, e alguns medicamentos (como substâncias sujeitas a controle especial) exigem autorizações específicas e cumprimento de normas complementares.

II – Verdadeira.
Substâncias de baixo índice terapêutico realmente exigem cuidados especiais: devem ser armazenadas em local apropriado, de acesso restrito e sob responsabilidade do farmacêutico, garantindo integridade, segurança e estabilidade.

III – Falsa.
A área de manipulação de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, porém deve possuir pressão positiva, não negativa, em relação às áreas adjacentes, para evitar entrada de contaminantes. Pressão negativa é usada para substâncias de risco (ex: citotóxicos), não para estéreis.

✅ Gabarito correto: D) II

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