Segundo a Portaria nº 344/1998, a Autorização Especial é:
A
O documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
B
O livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos a controle especial.
C
A licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
D
O documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
De acordo com a Portaria nº 344/1998, a Autorização Especial é definida como a licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos para o exercício de atividades como extração, produção, fabricação, manipulação, importação e exportação das substâncias sujeitas a controle especial e seus medicamentos.
Por que as outras estão incorretas?
A e D: Referem-se aos conceitos de Certificado de Importação ou Autorização de Exportação, que são documentos específicos para movimentação internacional, e não à licença geral de funcionamento (Autorização Especial).
B: Refere-se à definição de Livro de Registro Específico ou de inventário.
FAQ - Perguntas Frequentes
1. Qual a diferença entre Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE)? A AFE é a licença para atividades com produtos comuns (correlatos, cosméticos, medicamentos comuns), enquanto a AE é exigida especificamente para quem lida com substâncias controladas pela Portaria 344/98.
2. Uma farmácia de manipulação precisa de Autorização Especial? Sim. Para manipular substâncias constantes nas listas da Portaria 344/98, o estabelecimento deve obrigatoriamente possuir a Autorização Especial expedida pela ANVISA.
3. O que acontece se a empresa não tiver a AE? O exercício de atividades com substâncias controladas sem a devida Autorização Especial constitui infração sanitária e crime, sujeitando o responsável a penalidades administrativas e penais.
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