Em relação à Portaria nº 344/98, que regula a comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa incorreta

Em relação à Portaria nº 344/98, que regula a comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa incorreta.

Alternativas

A

A vigilância sanitária local é responsável pela inspeção do estabelecimento pedinte da Autorização Especial para comercialização de produtos constantes da Portaria 344/98

B

A notificação de receita “B” deve vir acompanhada do “Termo de Consentimento Pós‐Informação”, fornecidos pelos profissionais aos pacientes, alertando‐os que o medicamento é pessoal e intransferível, suas restrições e reações ao uso.

C

As empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de produtos de que trata a Portaria nº 344/98, deverão solicitar a concessão da autorização especial.

D

A reposição do talonário da Notificação de Receita “A” deverá ser requisitada pelo profissional médico.

E

A notificação de receita “B”, de cor azul, tem validade de 30 dias a partir da data de sua emissão.

Justificativa

O erro da alternativa B está em generalizar a exigência do "Termo de Consentimento Pós-Informação" para toda e qualquer Notificação de Receita "B" (cor azul, usada para psicotrópicos em geral, como benzodiazepínicos).

Na verdade, pela Portaria nº 344/98 e atualizações da ANVISA, o Termo de Consentimento Pós-Informação é obrigatório para substâncias específicas com regras de controle ainda mais rígidas, como a Isotretinoína (Retinoides de uso sistêmico, que utilizam a Notificação de Receita Especial para Retinoides) e a Talidomida (Notificação de Receita Especial para a Talidomida), devido ao alto risco de teratogenicidade (causar malformações fetais). Os psicotrópicos comuns da lista B1 não exigem esse termo para a sua dispensação padrão.

Por que as outras alternativas estão corretas?

• A está correta: A Vigilância Sanitária (VISA) local realiza o relatório de inspeção que é obrigatório para a instrução do processo de concessão da Autorização Especial (AE) junto à ANVISA.

• C está correta: O Art. 4º da Portaria estabelece que as empresas transportadoras de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial também necessitam de Autorização Especial.

• D está correta: A Notificação de Receita "A" (cor amarela, para entorpecentes) é fornecida gratuitamente pelo serviço de Vigilância Sanitária. Para receber um novo talão, o profissional ou a instituição deve solicitar a reposição apresentando os canhotos das receitas já utilizadas.

• E está correta: A Notificação de Receita "B" tem validade regulamentar de 30 dias a partir da data de sua emissão e é restrita à unidade federativa (UF) que a concedeu (salvo exceções de validade nacional sob regras específicas de averbação).