De acordo com a Portaria 344/98 e suas atualizações,
A
é permitido o transporte de medicamentos à base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.
B
é vedada, sem exceções, a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita.
C
a partir de 1º de agosto de 2024, as prescrições e as dispensações de medicamentos à base de zopiclona e eszopiclona devem ser realizadas por meio da Notificação de Receita “B”, em cor azul.
D
a Notificação de Receita “B2”, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 60 dias contados a partir da sua emissão em todo o território nacional.”
E
o nitrito de isopentila foi excluído da lista “C1” deste Regulamento Técnico.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma importante atualização nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 por meio da RDC nº 873/2024.
Antes dessa atualização, as preparações à base de zopiclona e eszopiclona com dosagem de até 7,5 mg por unidade posológica podiam ser prescritas em Receita de Controle Especial (branca em duas vias), devido a um adendo na lista B1. Motivada pelo aumento de relatos de uso irregular, abuso e eventos adversos, a Anvisa retirou esse adendo e determinou que, a partir de 1º de agosto de 2024, todas as dosagens de zolpidem, zaleplona, zopiclona e eszopiclona passaram obrigatoriamente a exigir a Notificação de Receita “B” (cor azul).
Análise das Alternativas Incorretas
A) INCORRETA: O artigo 15 da Portaria 344/98 estabelece que o transporte por pessoa física em viagem internacional é permitido apenas mediante a apresentação da devida cópia da prescrição médica (receita) que justifique o uso do medicamento.
B) INCORRETA: Existe exceção na legislação. O comércio por reembolso postal é proibido para a grande maioria, mas a própria portaria e normas complementares abrem exceção expressa para os medicamentos da lista C4 (Antirretrovirais), que podem ser enviados e distribuídos por programas governamentais de saúde.
D) INCORRETA: A Notificação de Receita “B2” (usada para psicotrópicos anorexígenos) possui validade de apenas 30 dias contados a partir da data de sua emissão, e não 60 dias.
E) INCORRETA: O nitrito de isopentila permanece classificado na lista das substâncias sujeitas a controle especial no Brasil (especificamente entre os precursores/psicotrópicos dependendo do enquadramento e do histórico de atualizações, mas não foi simplesmente "excluído" de forma a liberar seu uso).
FAQ - Perguntas Frequentes
1. O que muda nas embalagens de zopiclona e eszopiclona após essa nova regra de 2024? Os medicamentos à base dessas substâncias passaram a ser classificados integralmente na Lista B1 (Psicotrópicos). Consequentemente, suas embalagens devem obrigatoriamente apresentar a tarja preta, contendo os dizeres de alerta sobre os riscos de dependência física e psíquica.
2. As receitas de controle especial (brancas) emitidas antes de 1º de agosto de 2024 perderam a validade imediatamente? Não. A Anvisa determinou que as receitas emitidas até o dia 31 de julho de 2024 continuariam válidas por todo o seu período legal de validade (30 dias a partir da data de emissão do médico), permitindo que os pacientes fizessem a transição sem interromper o tratamento de forma abrupta.
3. Qual é a quantidade máxima que pode ser dispensada na Notificação de Receita "B" azul para esses medicamentos? Sendo enquadrados na regra geral da Notificação de Receita "B", a quantidade dispensada fica limitada a um tratamento para até 60 dias (ou no máximo 5 ampolas, no caso de formulações injetáveis).
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