Sobre a Portaria 344/98 é correto afirmar:
Alternativas
A
as farmácias e drogarias precisam de credenciamento prévio, pela Autoridade Sanitária Estadual, para dispensar os medicamentos da Lista C2 (retinóides) para uso sistêmico;
B
fica permitida a manipulação da substância isotretinoína em farmácias, somente na preparação de medicamentos de uso tópico;
C
as vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol serão apenas realizadas com a retenção de Notificação de Receita na cor branca;
D
o transporte de substâncias constantes das listas desta Portaria ou dos medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade apenas da empresa remetente, para todos os efeitos legais;
E
é vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas B1 e B2 desta Portaria, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica. As outras listas não apresentam restrições.
A) Correta
As farmácias e drogarias realmente precisam de autorização/credenciamento prévio da Vigilância Sanitária Estadual ou local para dispensação de medicamentos da Lista C2 (retinoides sistêmicos, como isotretinoína).
Além disso, esse grupo exige controle especial (programas de risco, termo de consentimento e prescrição específica), o que reforça esse nível de controle sanitário.
❌ Por que as outras estão erradas:
B) Errada
A isotretinoína não pode ser manipulada em farmácias, nem para uso tópico nem sistêmico. É substância de controle rigoroso e uso industrial.
C) Embora o misoprostol realmente exija controle rigoroso e notificação especial, a alternativa está imprecisa ao simplificar o regime de dispensação, já que envolve também restrições de uso hospitalar e controle mais amplo do que apenas retenção de receita branca.
D) Errada
A responsabilidade pelo transporte não é exclusiva da empresa remetente — envolve responsabilidade compartilhada na cadeia de distribuição.
E) Errada
Generaliza incorretamente ao dizer que “as outras listas não apresentam restrições”, o que não é verdade dentro da Portaria 344/98.
✔️ O que a Portaria 344/98 diz (base clássica)
Na lógica estrita da Portaria 344/98, a alternativa B aparece como a “mais correta” em provas antigas, porque ela se baseava na ideia de que retinoides como a isotretinoína tinham possibilidade de uso em preparações tópicas sob controle.
⚠️ Situação atual (entendimento sanitário atualizado)
Hoje, na prática regulatória da ANVISA e no entendimento técnico sanitário:
- A isotretinoína não é permitida para manipulação em farmácias magistrais, nem para uso sistêmico nem tópico.
- O controle foi ficando mais rígido por risco teratogênico e farmacovigilância.
- Ou seja: a alternativa B está errada no cenário atual atualizado, porque ela ainda pressupõe uma possibilidade que foi afastada na prática regulatória.
🧠 O ponto mais importante para prova
Em questões sobre Portaria 344/98, você precisa sempre observar:
- 📌 Se a banca quer “literalidade da portaria” → pode haver pegadinha histórica
- 📌 Se quer atualização ANVISA/prática sanitária atual → isotretinoína = não manipulável em farmácia
✔️ Conclusão objetiva
- Hoje (atualizado): B está errada.
- Na interpretação literal antiga de prova: algumas bancas já consideraram esse tipo de item como correto, mas isso caiu em desuso.
Simulado Portaria 344/98: Questões Comentadas para Concursos de Farmácia
Estudar a legislação sanitária é um dos passos mais importantes para quem deseja garantir a aprovação em concursos públicos de farmácia e áreas da saúde no Brasil. Entre as normas mais cobradas pelas bancas organizadoras, a Portaria 344/98 da ANVISA destaca-se pela sua complexidade e volume de detalhes técnicos
Esta portaria regulamenta os critérios sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, dividindo-os em listas específicas que determinam desde o tipo de receituário até as regras de transporte e manipulação
Resumo das Principais Listas e Receitas
Antes de iniciar as questões, revise rapidamente o padrão visual e as regras de retenção exigidas pela legislação
| Lista / Tipo de Substância | Tipo de Documento | Cor do Impresso | Validade da Receita |
| A1 e A2 (Entorpecentes) / A3 (Psicotrópicos) | Notificação de Receita "A" | Amarela | 30 dias |
| B1 (Psicotrópicos) / B2 (Anorexígenos) | Notificação de Receita "B" | Azul | 30 dias |
| C1 (Outras substâncias de controle especial) | Receita de Controle Especial (2 vias) | Branca | 30 dias |
| C2 (Retinoides de uso sistêmico) | Notificação de Receita Especial + Termo | Branca | 30 dias |
| C4 (Prostaglandinas / Abortivos) | Uso Restrito Hospitalar | Branca (Retida) | Uso Interno |
Simulado Direto ao Ponto: Teste Seus Conhecimentos
Questão 1
De acordo com a Portaria 344/98, o que é necessário para que farmácias e drogarias realizem a dispensação de medicamentos da Lista C2 (retinoides de uso sistêmico)?
A) Apenas a retenção da receita médica comum em duas vias.
B) Credenciamento prévio junto à Autoridade Sanitária Estadual ou local competente.
C) Autorização expressa emitida exclusivamente pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF).
D) Apresentação de Notificação de Receita na cor azul sem necessidade de cadastro do estabelecimento.
Questão 2
A respeito da substância isotretinoína no cenário regulatório atual e nas diretrizes de controle, assinale a alternativa correta:
A) Sua manipulação em farmácias magistrais é permitida apenas para fórmulas de uso tópico.
B) É uma substância classificada na lista A1 de entorpecentes.
C) É vedada a sua manipulação em farmácias, sendo sua produção restrita ao ambiente industrial devido ao alto risco sanitário.
D) Pode ser dispensada livremente desde que o paciente assine uma declaração simples de uso.
Questão 3
Sobre o transporte de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98 ou dos medicamentos que as contenham, é correto afirmar que a responsabilidade legal por quaisquer irregularidades durante o trajeto pertence:
A) Exclusivamente à empresa remetente da carga.
B) Apenas ao motorista do veículo transportador de forma individual.
C) Unicamente à empresa destinatária que adquiriu os produtos.
D) De forma compartilhada e solidária entre os envolvidos na cadeia de distribuição, conforme as normas sanitárias e contratuais.
Questão 4
As substâncias psicotrópicas que necessitam de Notificação de Receita "B" (de cor azul) para sua dispensação estão distribuídas, principalmente, em quais listas da Portaria 344/98?
A) Listas A1 e A2.
B) Listas B1 e B2.
C) Listas C1 e C5.
D) Lista A3 apenas.
Questão 5
Qual das seguintes substâncias está sujeita a restrições severas de comercialização no Brasil, tendo seu uso ambulatorial restrito e vendas em farmácias comerciais altamente controladas, frequentemente limitadas ao ambiente hospitalar cadastrado?
A) Amoxicilina.
B) Dipirona sódica.
C) Misoprostol.
D) Clonazepam.
Questão 6
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Qual é a cor padrão da Notificação de Receita "A" para entorpecentes?
A) Azul.
B) Branca.
C) Amarela.
D) Verde.
Questão 7
Caso um paciente esteja retornando de uma viagem internacional trazendo consigo medicamentos à base de substâncias das listas B1 ou B2 para uso próprio, o que a Portaria 344/98 exige para a entrada regular do produto no país?
A) Apresentação obrigatória da cópia da prescrição médica correspondente.
B) Uma autorização prévia e impressa assinada pelo Ministro da Saúde.
C) Isenção total de documentos por se tratar de pessoa física.
D) Retenção imediata do medicamento pela alfândega sem direito a regularização.
Questão 8
A validade de uma Notificação de Receita "A" (Amarela), contada a partir da data de sua emissão, em todo o território nacional, é de quantos dias?
A) 10 dias.
B) 15 dias.
C) 30 dias.
D) 60 dias.
Questão 9
As substâncias da lista C1 (Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) englobam uma grande quantidade de fármacos de uso contínuo, como anticonvulsivantes e antidepressivos. Qual documento é exigido para a sua dispensação?
A) Notificação de Receita B de cor azul.
B) Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, emitidas pelo profissional.
C) Apenas o preenchimento de um livro de registro sem retenção de receita.
D) Notificação de Receita Especial para Retinoides.
Questão 10
Qual das seguintes alternativas descreve uma infração direta às determinações gerais de controle estabelecidas pela Portaria 344/98?
A) Manter os medicamentos sujeitos a controle especial guardados sob chave ou outro dispositivo de segurança que garanta o acesso restrito.
B) Realizar a dispensação de medicamentos controlados sem a devida conferência e escrituração nos sistemas de informação vigentes (SNGPC).
C) Exigir a identificação do comprador no ato da dispensação de medicamentos controlados por meio de documento oficial.
D) Recusar o atendimento de uma notificação de receita que apresente rasuras ou dados ilegíveis.
Gabarito Oficial e Comentários
1) Resposta: B — Justificativa: O controle rigoroso dos retinoides sistêmicos (como a isotretinoína) exige que o estabelecimento seja previamente autorizado e cadastrado pelo órgão de vigilância sanitária em decorrência do alto risco teratogênico
. 2) Resposta: C — Justificativa: O rigor no controle dos riscos associados concentrou a produção da isotretinoína no setor industrial, sendo totalmente proibida a sua manipulação em farmácias magistrais, seja para uso tópico ou sistêmico
. 3) Resposta: D — Justificativa: O fluxo logístico de transporte de produtos sob controle especial estabelece corresponsabilidade entre quem envia, quem transporta e quem recebe os insumos ou medicamentos
. 4) Resposta: B — Justificativa: As listas B1 (psicotrópicos) e B2 (psicotrópicos anorexígenos) fazem uso da famosa Notificação de Receita "B", impressa obrigatoriamente na cor azul
. 5) Resposta: C — Justificativa: O Misoprostol pertence à lista C4 e possui uso estritamente restrito a estabelecimentos hospitalares cadastrados devido ao seu potente efeito abortivo e sérios riscos de segurança
. 6) Resposta: C — Justificativa: A Notificação de Receita do tipo "A" é o documento oficial de segurança máxima utilizado para entorpecentes (A1 e A2) e psicotrópicos da lista A3, sendo padronizada na cor amarela
. 7) Resposta: A — Justificativa: Para ingressar no país com substâncias controladas de uso pessoal, a legislação exige que o viajante porte a receita médica justificando o uso e a quantidade
. 8) Resposta: C — Justificativa: O prazo de validade legal cronológica para as Notificações de Receita do tipo "A" é de 30 dias a partir da assinatura do profissional prescritor
. 9) Resposta: B — Justificativa: Para os fármacos da lista C1, utiliza-se a Receita de Controle Especial em duas vias (branca), onde a primeira via fica retida no estabelecimento e a segunda é devolvida carimbada ao paciente
. 10) Resposta: B — Justificativa: Deixar de escriturar ou conferir a movimentação de estoque dos produtos controlados viola diretamente as regras de rastreamento sanitário obrigatório, caracterizando infração grave
.
FAQ - Perguntas Frequentes
1. O que é a Portaria 344/98? É a norma do Ministério da Saúde e da ANVISA que dita as diretrizes fundamentais sobre as substâncias e os medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil, combatendo o uso indevido e o desvio de produtos psicotrópicos, entorpecentes e anabolizantes
2. O que é a Lista C2 mencionada no simulado? A Lista C2 é composta por substâncias retinóicas de uso sistêmico
3. Toda farmácia ou drogaria pode comercializar medicamentos da Lista C2? Não
4. É permitida a manipulação de Isotretinoína em farmácias magistrais? Atualmente, por determinações e atualizações normativas da ANVISA voltadas à segurança máxima e à minimização de riscos, a manipulação de isotretinoína está vedada em farmácias de manipulação (tanto para uso sistêmico quanto para uso tópico)
5. Qual a validade padrão das Notificações de Receita do Tipo A e B? As Notificações de Receita A (amarela) e B (azul) possuem um prazo padrão de validade de 30 dias corridos, contados a partir do dia seguinte à data de sua emissão pelo profissional médico ou dentista habilitado
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